您好!欢迎访问国联质检官方网站! 收藏本站 | 设为首页常见问题走进国联联系我们

联系国联质检

  • 24小时服务热线:400-873-2011
  • 投诉电话:029-84346232
  • E-mail:xaunqd@126.com
  • 地址:西咸新区沣东新城红光大道协同创新港8号楼

您当前所在的位置:首页 > 国联资讯 > 国联动态

289种仿制药年底前应完成一致性评价,目前仅5.88%产品“过关” 仿制药企业的“生死时速”

来源:   发布时间:2018-09-12 08:38:00   访问人次:657

    国联质检材料检测中心,根据原食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289目录”)要求,289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价,涉及17740个批准文号,1800多家企业。据新京报记者不完全统计,仅有34个品种出现了通过一致性评价的产品,涉及30家企业的66个批准文号。其中属于289目录内的共有17个品种,“过关”产品比率仅为5.88%。

(图片来自网络)

仿制药一致性评价进展:

    2012年1月

    国务院《药品安全“十二五”规划》中首次提出仿制药一致性评价。

    2016年3月5日

    国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

    2016年5月28日

    原食药监总局发布《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项》,公布了批需要进行一致性评价的共289个品种的待评价目录(简称289目录)。

    2017年8月25日起

    原食药监总局及中共中央办公厅、国务院办公厅陆续发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》两项政策。

    2017年12月22日

    药品审评中心(CDE)发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》

    2018年4月

    国务院办公厅重磅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争,鼓励临床优先使用通过一致性评价的仿制药。

仿制药一致性评价:仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,使仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

    17个品种27个产品通过一致性评价


    9月5日举行的国务院新闻办例行政策吹风会上,卫健委副主任曾益新再次强调,通过了一致性评价的药品将优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物品种调出目录。目前,需要进行一致性评价的约有1.6万个品种,16万个批文,涉及4300多家药企。

据不完全统计,截至9月10日中午,共30家企业的34个品种通过一致性评价。其中,17个品种属于289基药目录,涉及27个产品。

    “2019年1月1日前,只要企业提交了申报材料就可以赶得上。”尽管业内有人提出,后截止日期可能会后延,但在北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣看来,这个可能性不大,至少目前没有相关文件出台。

    除289目录里的品种必须在今年年底完成一致性评价外,289目录外的品种则须执行“自品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”,逾期未完成的,不予再注册。

    2017年原食药监总局发布的《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》显示,截至2017年5月23日,醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片三种药品的企业已经放弃一致性评价,另有12种药品暂时选择不放弃,但未开展评价,包括盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片等。

    以拥有多批准文号的复方磺胺甲恶唑片为例,持有批准文号的企业有782家,放弃评价的有391家,占50%,还有41家待定,开展评价的企业只有109家。

    对于放弃的品种,对患者用药影响不会太大,“没过一致性评价的产品不是不能卖了,只是受到了很多限制而已。等到批准文号有效期一过,这个产品才会消失。而且国外好多同类药品都想进入。”

未通过一致性评价产品将被市场淘汰

    截至9月8日,已有3家企业通过一致性评价的品种共有5个,包括蒙脱石散(3g)、头孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、瑞舒伐他汀钙片(10mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)。

根据国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求,这5个品种,相对应的大批未通过一致性评价的仿制药,将被踢出市场。

(图片来自网络)


     从药监局药品数据库查询获悉,目前超过3家企业通过一致性评价的5个品种,共有136个国产批文,除去已通过的15个,有121个产品正面临或已经迎来了被踢出市场的局面。

     如今年8月,江西省药采平台连续发出通知,明确同品种药品通过一致性评价的生产企业超过3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格。这其中包括山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、京新药业、辅仁药业等4家药企的苯磺酸氨氯地平片。

     对此,河南辅仁药业北京办事处主任朱亮表示,短期内对企业的影响不会太大。“我们已经在抓紧上报资料,而且基药目录一直在调整,从500多种新增到了600多种,未来目录会更加开放。”

    截至目前,上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策,包括医保支持、优先采购、市场准入、排他采购、政府资金投资等。如辽宁省提出,各级医疗卫生机构在2018年底前,可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

    北京、安徽、山东、四川等省市也出台了奖励政策。新京报记者从药监局官网信息查询到,四川省已经对倍特药业和科伦药业发放奖励资金各150万元。

    对于通过一致性评价的企业而言,并不意味着能就此放松。药监局表示,将加强对通过一次性评价的品种上市后监管,特别是飞行检查力度,防止变为“一次性评价”。

    据中信证券研究所预测,由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台,将使的仿制药市场份额由现在的38%上升到60%,而过期原研药的份额则由目前的55%下降到20%。

    为了通过一致性评价,各家企业对一个品种的花费动辄几百万元甚至上千万元,以此来赌未来的市场前景。如华海药业早在2015年就启动一致性评价,为目前已通过的8个品种,共计投入2044万元。华润赛科,自2016年9月启动苯磺酸氨氯地平片一致性评价工作,累计研发投入为人民币987万元。截至8月2日,恒瑞医药在盐酸氨溴索片项目上已投入研发费用约1004万元人民币。截至8月14日,上海医药中西制药对盐酸氯西汀胶囊投入的一致性评价研发费用为393.72万元。

    通过评价产品未见“优质优价”

    今年的全国两会上,全国人大代表、华海药业董事长陈保华曾提交《关于对通过一致性评价的仿制药尽快出台招标采购和医保等政策实施细则的建议》,提出对通过一致性评价的仿制药,在招标和议价时与原研药品同等对待,予以与原研药同等的质量层次和议价规则。

    小编了解到,仿制药在通过一致性评价之后,与原研产品在同一质量层次内获得平等而充分的竞争这方面,各地方部门间已形成共识。但在议价方面,通过一致性评价的品种并未迎来“优质优价”的局面。

    结合米内网数据及9月4日辽宁公布的2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果看,有9个品种14个品规为通过一致性评价的药品,多数品种议价后的价格低于在各省的中标/挂网价格,如黄河药业的苯磺酸氨氯地平片(5mg,7片/盒)议价结果为22.49元,而2018年中标/挂网价格为29.4元。华海药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片议价结果为49.5元,而2018年中标/挂网价格为61.8元,未体现出“优质优价”的承诺。

    有些地区甚至对通过一致性评价的仿制药价格提出了“严格”要求。江苏、四川、陕西直接明确要求全国低价,其中江苏还要求其他提供全国低价承诺书。广西要求以全国低五省入围价的平均值作为挂网参考价,陕西要求以全国低三省平均价与陕西限行挂网价的低值作为限价。上海则要求议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%,阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考,对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。

    “价格上,应该是通过一致性评价的产品之间相互竞争,而不是让通过的产品和未通过的产品进行对比。”

    针对一致性评价国联能做什么?

    政策的开放,促使各省市相关部门和机构通过研讨会和相关培训的方式推进仿制药一致性评价的落地。

    2017年5月上旬由陕西省药理学会、西安国联质量检测技术股份有限公司安全评价研究中心主办

的“国联安评——BE临床试验设计及规范化的探索和实践研讨会”在西安举行。

专家企业代表在国联质检进行签到)


    研讨会就“仿制药一致性评价”、“如何尽快规范我国临床试验生物样本分析过程”“如何对临床生物样本分析全过程和实验室进行质量管理”等问题做了详细的交流和讨论。



药理学会副理事长,陕西省药理学会理事长刘俊田致词)

    促进了西北药品仿制药一致性评价及医疗行业在新品研发、质量控制、临床试验等方面更加的规范、更加的安全、更加切合市场需求,为保证老百姓用药做好基础支持和质量管护。

    国联质检作为一家综合性的第三方检测机构,从2015开始探索生命科学领域,完全按照和国内GLP标准规范建立国联质检安全评价研究中心,并取得实验动物许可证的实验室,拥有数千平米规模和40余人核心技术团队,生物医药企业和科研机构提供临床前药效学、药物的一致性评价、药理毒理学、药代动力学及生物样本分析测试(BE)、新药成药性研究、人类疾病模型动物制备、实验动物寄养等服务。2018年与盘龙药业合作,研究塞来昔布胶囊人体生物等效性研究,为人类健康事业贡献力量,让更多人吃上放心药。